僧帽弁閉鎖不全症治療 医療従事者向け

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国内におけるPMSデータ

目的

MitraClip NT システムの安全性等の確保を図るため、不具合および有害事象の頻度・状況を把握すると同時に、使用成績評価のための安全性と有効性についての評価資料を収集することを目的とします。

概要

調査対象医療機器販売名:MitraClip NTシステム
調査期間(登録期間):2018年4月2日~2019年1月25日
調査対象施設数:40施設
登録症例数:500例
データカット:2019年7月1日

主要評価項目

手技後30日時点の片方の弁尖のみのクリップ把持(SLDA)の発生率と急性期手技成功(APS)
定義:退院時心エコー評価により手技の結果、MRの重症度が2+以下となること。退院前に被験者が死亡した場合または僧帽弁手術を受けた場合は、APSとはみなされません。

その他の評価項目

手技後1年間と手技前1年間の心不全による入院率

登録方法

当該機器の留置を試行された患者の全例登録。治験登録患者に当該機器を追加留置した症例は除きます。

  • 当該機器は手技実施時点で承認済みの添付文書に従って使用されます
  • 当該機器の挿入準備において、経中隔アクセスのために静脈穿刺を行った時点で、患者は本登録されたものとみなされます

患者背景

患者年齢の分布

患者年齢の分布

STSスコアの分布

STSスコアの分布

手技結果

使用成績調査において、主な手技結果は下記の通りでした。
全患者において:
デバイス留置率は99.4%、急性期手技成功(Acute Procedure Success)は91.33%でした。
クリップの平均留置個数は1.46個、器質性と機能性患者群でクリップ留置数に大きな差はありませんでした。
片方の弁尖のみのクリップ把持(Single Leaflet Device Attachment)は7件(1.4%)でした。
デバイス塞栓症は1件(0.2%)でした。
デバイス時間は94.72分、総手技時間は 134.69分でした。平均入院期間は20.61日でした。
なお術後の有害事象については、P.10以降に一覧を掲載しておりますのでご参照ください。

MR重症度 経時変化

2019年7月までに報告された術前、退院時、30日後のMR重症度変化は下記の通りでした。
全患者において:
術後MR重症度2+以下の割合は退院時 93.5%、30日後は92.7%でした。

MR重症度 経時変化

NYHA心機能分類 経時変化

2019年7月までに報告された術前、退院時、30日後のNYHA心機能分類は下記の通りでした。

NYHA心機能分類 経時変化

APJSHW0005-JPN-Rev.1

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